Posted 12 Juni 2026 by Bintang
Pada Juli 2016, FDA Amerika Serikat menyetujui pemasaran stent vaskular bioresorbable (BVS) Absorb buatan Abbott di Amerika Serikat. Bagi banyak dokter intervensi, momen ini dianggap sebagai sebuah tonggak sejarah—otoritas regulasi paling ketat di dunia akhirnya memberikan persetujuan terhadap teknologi yang telah dikembangkan selama lebih dari satu dekade.
Namun, hanya 14 bulan setelah memperoleh persetujuan FDA, Abbott mengumumkan penghentian penjualan Absorb secara global.
Dari puncak kejayaannya hingga ditarik dari pasar, semuanya terjadi hanya dalam waktu 14 bulan.
Ini bukan kisah tentang produk yang buruk lalu tersingkir dari pasar. Justru sebaliknya, secara teori Absorb hampir tidak memiliki kelemahan. Kegagalannya mengungkap kenyataan yang jauh lebih kompleks dalam dunia perangkat medis:
Sebuah ide yang baik harus mampu melewati jauh lebih banyak tantangan daripada yang dibayangkan sebelum dapat bertahan dari laboratorium hingga praktik klinis.
I. “Leave Nothing Behind”: Sebuah Mimpi yang Hampir Sempurna
Untuk memahami mengapa Absorb pernah begitu menggemparkan dunia kardiologi intervensi, kita perlu terlebih dahulu memahami keterbatasan yang ditinggalkan oleh stent logam.
Sejak prosedur Percutaneous Coronary Intervention (PCI) pertama pada tahun 1977, stent koroner telah mengalami evolusi melalui dua generasi utama: bare-metal stent (BMS) dan drug-eluting stent (DES). DES generasi kedua berhasil menurunkan angka restenosis dan risiko trombosis hingga ke tingkat terendah dalam sejarah, sehingga menjadi pilihan utama dalam praktik klinis saat ini.
Namun, stent logam memiliki satu masalah mendasar yang tidak pernah dapat diselesaikan: stent tersebut akan tetap berada di dalam tubuh secara permanen.
Sebuah sangkar logam yang tertanam seumur hidup di arteri koroner berarti adanya respons benda asing yang berlangsung terus-menerus, gangguan fungsi vasomotor jangka panjang, serta risiko trombosis stent lanjut yang hampir tidak mungkin dihilangkan sepenuhnya. Akibatnya, pasien sering kali memerlukan terapi antiplatelet ganda hingga satu tahun atau bahkan lebih lama. Selain itu, apabila segmen pembuluh darah tersebut memerlukan tindakan bedah di masa depan, keberadaan stent logam dapat menjadi hambatan yang sulit dihindari.
Konsep scaffold yang dapat terdegradasi secara biologis dirancang sebagai jawaban sistematis terhadap seluruh keterbatasan tersebut.
Alur kerja idealnya terdiri dari tiga tahap. Pada tahap pertama, scaffold berfungsi seperti stent konvensional dengan menyangga pembuluh darah dan mencegah elastic recoil. Pada tahap kedua, scaffold mulai terdegradasi sambil melepaskan obat antiproliferatif. Pada tahap ketiga, sekitar tiga tahun kemudian, scaffold sepenuhnya terabsorpsi dan pembuluh darah kembali ke kondisi alaminya sehingga tercapai apa yang disebut sebagai “penyembuhan vaskular fungsional” (functional vascular healing).
Material utama Absorb adalah Poly-L-Lactic Acid (PLLA), sedangkan hasil degradasinya berupa karbon dioksida dan air, sehingga tidak meninggalkan material asing di dalam tubuh.
Konsep ini kemudian melahirkan visi terkenal dalam dunia intervensi koroner: “Leave Nothing Behind”—tidak meninggalkan apa pun.
Tidak ada logam, tidak ada benda asing, dan tidak ada implan permanen. Setelah menyelesaikan tugasnya, scaffold akan menghilang dan pembuluh darah kembali ke keadaan alaminya. Hal ini merupakan sesuatu yang secara fisik tidak dapat dicapai oleh stent logam.
Pada masa itu, perdebatan bukan lagi mengenai “apakah teknologi ini akan berhasil”, melainkan “kapan teknologi ini akan sepenuhnya menggantikan stent logam”.
II. Meraih Puncak: Dari Implan Pertama hingga Persetujuan FDA
▲ Bio- Stent Penyerap
Kisah pengembangan Absorb dimulai pada awal tahun 2000-an .
Pada tahun 2006 , John Ormiston, seorang dokter intervensi di Selandia Baru , melakukan implantasi pertama di dunia pada manusia menggunakan perancah biodegradable Absorb , yang memulai penerapan klinis teknologi ini. Selanjutnya, dua studi awal, ABSORB Cohort A dan Cohort B, diluncurkan , menunjukkan data jangka pendek yang menjanjikan dan menghasilkan antusiasme besar di kalangan akademisi.
Pada Januari 2011 , Absorb BVS menerima sertifikasi CE di Eropa , menjadi stent biodegradable pelepas obat pertama di dunia yang disetujui dan secara resmi memulai penggunaan komersial di Eropa. Pada tahun-tahun berikutnya, banyak studi registrasi dan studi satu kelompok dipublikasikan, dengan hasil jangka pendek dan menengah yang umumnya positif, dan menjadi topik utama di konferensi kardiologi besar.
Pada tahun 2015 , uji coba terkontrol acak ABSORB III yang menjadi tonggak sejarah menerbitkan hasil satu tahunnya di New England Journal of Medicine : Absorb mencapai non-inferioritas dalam tingkat kegagalan lesi target ( TLF ) dibandingkan dengan stent pelepas obat paduan kobalt-kromium ( EES ) —artinya, stent ini tidak lebih buruk daripada stent logam terbaik pada saat itu dalam hal indikator keamanan dan efikasi utama.
Pada Juli 2016 , FDA secara resmi menyetujui Absorb untuk dipasarkan . Ini menandai puncak perkembangan teknologi tersebut. Pada saat Absorb disetujui, lebih dari 150.000 pasien di seluruh dunia telah menerima implantasi perangkat ini.
III. Bagaimana retakan itu muncul?
Pada tahun yang sama ketika Absorb memperoleh persetujuan FDA, sejumlah sinyal yang mengkhawatirkan mulai muncul di kalangan akademisi.
Masalah yang paling krusial adalah trombosis stent.
Trombosis stent merupakan salah satu komplikasi paling serius dalam prosedur intervensi koroner. Ketika terjadi, kondisi ini sering kali berujung pada infark miokard akut dan dapat mengancam nyawa. Setelah melalui berbagai penyempurnaan selama bertahun-tahun, DES logam generasi kedua telah berhasil menekan risiko ini hingga ke tingkat yang sangat rendah. Namun, pada indikator yang paling penting ini, Absorb mulai menunjukkan tanda-tanda masalah.
Titik Balik Penting: Data Tindak Lanjut 3 Tahun ABSORB III
Pada Oktober 2017, hasil tindak lanjut tiga tahun dari uji klinis ABSORB III dipublikasikan dalam Journal of the American College of Cardiology (JACC) (Kereiakes et al., JACC, 31 Oktober 2017). Hasil yang diperoleh cukup mengecewakan:
Tingkat Kegagalan Lesi Target (Target Lesion Failure/TLF):
- Kelompok Absorb: 13,4%
- Kelompok EES logam: 10,4%
Infark Miokard pada Pembuluh Target (Target Vessel Myocardial Infarction/TVMI):
- Absorb: 8,6%
- EES: 5,9%
- Perbedaan signifikan secara statistik (p=0,03)
Trombosis Perangkat (Device Thrombosis):
- Absorb: 2,3%
- EES: 0,7%
- Kelompok Absorb menunjukkan angka lebih dari tiga kali lipat dibandingkan kelompok stent logam (p=0,01)
Apa arti data ini?
Secara sederhana, tiga tahun setelah implantasi, pasien pada kelompok Absorb mengalami angka kejadian kardiovaskular merugikan yang serius hampir tiga persen lebih tinggi dibandingkan kelompok stent logam. Risiko trombosis bahkan meningkat beberapa kali lipat. Dalam perbandingan ini, Absorb kalah dari teknologi yang seharusnya dapat dilampauinya.
Faktanya, FDA telah lebih dahulu mengeluarkan peringatan keamanan pada Maret 2017 yang menyatakan bahwa Absorb memiliki risiko kejadian jantung merugikan yang lebih tinggi dibandingkan stent logam. Pada saat itu, data tindak lanjut dua tahun dari ABSORB III telah menunjukkan kecenderungan yang sama. dengan stent logam. Pada saat itu, data tindak lanjut dua tahun untuk ABSORB III sudah menunjukkan tren yang sama.
IV. Bahaya tersembunyi apa yang terkandung dalam teknologi itu sendiri?
Kegagalan terkadang merupakan persoalan nasib, tetapi terkadang juga merupakan konsekuensi dari desain itu sendiri. Dalam upaya memahami kembali kegagalan Absorb, komunitas akademik telah mengemukakan beberapa penjelasan.
Masalah Pertama: Strut Scaffold Terlalu Tebal
Inilah keterbatasan fisik paling mendasar dari Absorb.
Ketebalan strut pada Absorb BVS mencapai sekitar 156–157 μm, sedangkan ketebalan strut pada stent pelepas obat logam paling mutakhir pada periode yang sama (seperti XIENCE) hanya sekitar 81 μm. Dengan kata lain, strut Absorb hampir dua kali lebih tebal dibandingkan stent logam.
Mengapa strut tersebut tidak dapat dibuat lebih tipis?
Jawabannya terletak pada material yang digunakan. Poly-L-Lactic Acid (PLLA) memiliki kekuatan mekanik yang jauh lebih rendah dibandingkan paduan logam. Untuk memberikan dukungan radial yang memadai di dalam pembuluh darah, scaffold harus dibuat lebih tebal sebagai kompensasi. Ini merupakan keterbatasan material yang tidak dapat dihindari pada scaffold bioresorbable generasi pertama.
Konsekuensi klinis dari strut yang lebih tebal sangat jelas: gangguan aliran darah yang lebih besar serta peningkatan risiko trombosis di sekitar scaffold.
Data dari subanalisis pencitraan ABSORB III menunjukkan bahwa strut Absorb yang lebih tebal (157 μm dibandingkan 75–90 μm pada stent logam) menyebabkan gangguan gaya geser aliran darah (shear stress) yang lebih besar pada tingkat lokal. Kondisi ini mempermudah agregasi trombosit di sekitar scaffold, yang pada akhirnya menciptakan lingkungan yang lebih rentan terhadap pembentukan trombus.
Masalah Kedua: Proses Degradasi Merupakan Pedang Bermata Dua
Selama proses degradasi, PLLA dapat memicu respons inflamasi lokal.
Yang lebih penting, sebelum sepenuhnya terabsorpsi, scaffold akan mengalami fase degradasi parsial. Pada fase ini, strut mulai mengalami keretakan dan fragmentasi. Struktur yang mulai terpecah tersebut dapat semakin mengganggu aliran darah lokal, sehingga meningkatkan risiko trombosis stent lanjut (late stent thrombosis) maupun trombosis stent sangat lanjut (very late stent thrombosis).
Trombosis stent sangat lanjut, yaitu trombosis yang terjadi lebih dari satu tahun setelah implantasi, justru merupakan periode ketika Absorb menunjukkan performa terburuk dalam berbagai penelitian. Hal ini juga menjadi salah satu kelemahan terbesar Absorb dibandingkan stent logam.
Masalah Ketiga: Tuntutan Teknik Implantasi Jauh Lebih Tinggi dari Perkiraan
Teknik implantasi DES logam telah disempurnakan selama beberapa dekade dan memiliki toleransi yang relatif besar terhadap variasi prosedur. Sedikit ketidaksesuaian ukuran atau perbedaan tekanan ekspansi umumnya tidak akan menimbulkan konsekuensi yang signifikan.
Namun, Absorb sangat berbeda.
Karakteristik materialnya menuntut beberapa hal berikut:
- Lesi harus dipersiapkan dengan baik melalui predilatasi yang adekuat agar plak dapat dikompresi secara optimal.
- Diameter scaffold harus disesuaikan secara sangat presisi dengan ukuran pembuluh darah karena toleransi ukuran Absorb sangat rendah.
- Postdilatasi harus dilakukan secara optimal untuk memastikan scaffold menempel dengan baik pada dinding pembuluh darah.
Prinsip-prinsip ini kemudian dikenal sebagai konsep “PSP” (Predilation, Sizing, dan Postdilation).
Pedoman tersebut baru benar-benar dipahami secara luas setelah sejumlah penelitian menunjukkan hasil yang kurang memuaskan. Pada tahun 2017, Ortega-Paz dan rekan-rekannya dari Hospital Clínic de Barcelona, Spanyol, mempublikasikan sistem penilaian PSP dalam jurnal EuroIntervention. Penelitian tersebut secara resmi menunjukkan adanya hubungan yang kuat antara kepatuhan terhadap prinsip PSP dan luaran klinis.
Sederhananya, pasien yang menjalani implantasi dengan penerapan prinsip PSP yang benar memiliki angka kejadian merugikan yang jauh lebih rendah dibandingkan pasien yang prosedurnya tidak dilakukan sesuai standar tersebut.
Namun, ketika Absorb mulai dipasarkan secara luas, prinsip-prinsip ini belum tersosialisasi secara sistematis kepada seluruh operator. Banyak dokter masih menggunakan pendekatan yang sama seperti saat mengimplantasikan stent logam. Akibatnya, berbagai masalah dan kejadian merugikan kemudian mulai muncul dalam laporan klinis.
V. Penarikan dari Pasar: Sebuah Kegagalan yang Dikemas Secara Elegan
Pada April 2017, Abbott mulai membatasi penggunaan Absorb di Eropa, dengan membatasi penggunaannya hanya dalam konteks studi registri dan penelitian klinis.
Kemudian, pada 8 September 2017, Abbott mengeluarkan pernyataan resmi yang mengumumkan penghentian penjualan Absorb secara global, efektif mulai 14 September 2017. Keputusan ini mencakup lebih dari 100 negara di seluruh dunia, termasuk seluruh varian sistem Absorb dan Absorb GT1.
Alasan resmi yang disampaikan Abbott adalah “rendahnya volume penjualan komersial”. Perusahaan menyatakan bahwa penjualan global Absorb menyumbang kurang dari 1% dari total penjualan stent Abbott. Selain itu, biaya produksi perangkat tersebut lebih tinggi dibandingkan pendapatan yang dihasilkan, sehingga secara bisnis dianggap “tidak berkelanjutan”.
Abbott tidak pernah secara langsung menyatakan bahwa produk tersebut memiliki masalah keamanan.
Pilihan kata dalam pernyataan tersebut menarik untuk dicermati.
Dari persetujuan FDA hingga penarikan global dari pasar: hanya 14 bulan.
Angka tersebut mungkin merupakan bagian dari kisah ini yang paling tidak memerlukan penjelasan.
VI. Setelah dihapus dari daftar: Ceritanya belum berakhir di situ.
Penarikan Absorb dari pasar tidak mengakhiri arah pengembangan scaffold bioresorbable. Sebaliknya, peristiwa ini secara jelas menunjukkan batasan teknologi generasi pertama.
Jalur Material Lain Masih Terus Dikembangkan
Abbott menghentikan pengembangan jalur PLLA, tetapi pendekatan lain—yaitu scaffold bioresorbable berbasis magnesium—masih terus dikembangkan.
Magmaris dari Biotronik menggunakan paduan magnesium sebagai kerangka utamanya. Magnesium memiliki sifat dapat terdegradasi di dalam tubuh, sekaligus memungkinkan penggunaan strut yang lebih tipis, sehingga berpotensi mengatasi keterbatasan mekanik utama yang dimiliki PLLA.
Bukti klinis jangka panjang yang paling penting saat ini berasal dari studi BIOSOLVE-II. Studi tersebut melibatkan 123 pasien dan menunjukkan angka Target Lesion Failure (TLF) sebesar 8,0% pada tindak lanjut lima tahun, tanpa ditemukannya kasus trombosis scaffold yang terkonfirmasi maupun probable.
Di sisi lain, beberapa data dunia nyata (real-world data) dari kohort all-comers menunjukkan kemungkinan terjadinya kejadian yang berkaitan dengan kolaps atau disintegrasi scaffold. Temuan ini menunjukkan bahwa pemilihan pasien yang tepat dan optimalisasi strategi implantasi tetap menjadi faktor yang sangat penting.
Pasar Tiongkok: Pusat Perkembangan Setelah Absorb Ditarik dari Pasar
Inilah bagian yang paling menarik dari keseluruhan kisah ini.
Ketika Absorb mulai meninggalkan pasar Barat pada tahun 2017, perusahaan-perusahaan Tiongkok justru sedang berada pada fase awal pengembangan scaffold bioresorbable.
Pada tahun 2019, NeoVas milik Lepu Medical memperoleh persetujuan dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok dan menjadi salah satu dari sedikit scaffold bioresorbable yang masih dipasarkan secara komersial di dunia.
Pada tahun yang sama, Firesorb milik MicroPort Medical mempublikasikan hasil studi implantasi manusia pertamanya pada ajang CIT 2019. Salah satu perkembangan penting yang ditunjukkan adalah berkurangnya ketebalan strut menjadi sekitar 100–120 μm, suatu peningkatan yang signifikan dibandingkan dengan Absorb generasi pertama.
▲ NeoVas dari Lepu Medical ( kiri ) dan Firesorb dari MicroPort Medical ( kanan )
Perusahaan-perusahaan Tiongkok memilih pendekatan yang bersifat iteratif, yaitu mengembangkan teknologi baru berdasarkan pelajaran yang diperoleh dari kegagalan generasi pertama. Baik NeoVas maupun Firesorb telah melakukan berbagai optimasi pada material dan desain struktural dengan tujuan memperoleh hasil klinis yang lebih baik serta mengumpulkan data jangka panjang yang lebih kuat pada populasi pasien Tiongkok.
Perdebatan Mengenai Penyebab Kegagalan Masih Berlanjut
Mungkin inilah salah satu aspek yang paling menarik dari keseluruhan cerita: hingga saat ini, belum ada kesepakatan mutlak mengenai alasan utama kegagalan Absorb.
Salah satu pandangan menyatakan bahwa kegagalan Absorb pada dasarnya berasal dari keterbatasan desain teknologi generasi pertama itu sendiri. Strut yang terlalu tebal serta karakteristik degradasi yang kurang ideal dianggap sebagai masalah mendasar dalam ilmu material yang tidak dapat diselesaikan hanya dengan perbaikan teknik implantasi.
Pandangan lain berpendapat bahwa hasil klinis Absorb mungkin akan sangat berbeda apabila sejak awal seluruh operator secara konsisten menerapkan prinsip PSP dan menggunakan pencitraan intravaskular sebagai panduan prosedur secara lebih luas.
Dengan kata lain, kelompok ini beranggapan bahwa Absorb gagal karena dikomersialisasikan terlalu cepat—sebuah perangkat yang membutuhkan teknik implantasi yang sangat terstandarisasi dipasarkan secara luas sebelum tersedia pelatihan yang memadai bagi seluruh operator.
Data tindak lanjut lima tahun dari ABSORB III yang dipublikasikan dalam jurnal Circulation pada tahun 2019 memberikan sebuah temuan yang menarik. Setelah scaffold mengalami degradasi penuh, yang umumnya terjadi sekitar tiga tahun pasca implantasi, perbedaan angka kejadian merugikan antara kelompok BVS dan kelompok stent logam mulai menyempit secara signifikan.
Dengan kata lain, setelah scaffold benar-benar terabsorpsi, kondisi pembuluh darah tampak mulai menunjukkan perbaikan.
Temuan ini memunculkan sebuah pertanyaan yang menarik: bagaimana jika pasien mampu melewati tiga tahun pertama yang merupakan periode paling berisiko?
“Mungkin” tersebut menjadi salah satu pelajaran terpenting yang ditinggalkan Absorb bagi para pengembang scaffold bioresorbable generasi berikutnya.
VII. Epilog: Istilah Itu Belum Hilang
Visi “Leave Nothing Behind” tidak ikut menghilang bersama penarikan Absorb dari pasar. Visi tersebut merepresentasikan upaya dunia kardiologi intervensi untuk mencapai kondisi klinis yang ideal: memberikan dukungan sementara pada pembuluh darah yang mengalami penyakit, lalu pada akhirnya mengembalikannya ke kondisi alaminya.
Kisah Absorb mengajarkan bahwa dalam dunia perangkat medis, selalu terdapat kesenjangan antara idealisme teknologi dan realitas klinis. Di antara keduanya terdapat berbagai tantangan, mulai dari ilmu material, teknik implantasi, pelatihan operator, strategi komersialisasi, hingga waktu yang tepat dalam proses regulasi.
Sebuah ide yang tampak sempurna secara teori hanya dapat berhasil apabila setiap aspek pendukungnya berjalan dengan baik dan mampu bertahan dalam praktik klinis nyata.
Scaffold bioresorbable generasi pertama telah menghadapi hampir seluruh tantangan yang mungkin muncul dalam proses tersebut.
Lalu bagaimana dengan generasi berikutnya?
NeoVas dan Firesorb dari Tiongkok, serta scaffold berbasis magnesium yang masih terus dikembangkan, masing-masing berupaya menjawab pertanyaan tersebut dengan pendekatan yang berbeda. Jawaban akhirnya masih harus menunggu data tindak lanjut jangka panjang yang lebih matang.
Namun, satu hal sudah pasti:
Impian untuk “tidak meninggalkan apa pun” masih belum berakhir.
