info-image
OCT Kini Resmi Mendapatkan Izin FDA 510(k): Standar Baru dalam Intervensi Jantung

Posted 2 Mei 2025 by Cinta

Teknologi dalam dunia medis terus berkembang untuk mendukung pengambilan keputusan yang lebih akurat, cepat, dan aman. Salah satu inovasi terkini yang patut mendapat sorotan adalah Optical Coherence Tomography (OCT). OCT baru saja resmi mendapatkan izin FDA 510(k). Menjadikannya salah satu perangkat intravascular imaging paling menjanjikan di dunia kedokteran kardiovaskular.

Apa Arti Izin FDA 510(k)?

Izin FDA 510(k) dari U.S. Food and Drug Administration menunjukkan bahwa perangkat OCT telah terbukti aman dan efektif. OCT dapat digunakan secara klinis untuk mendukung tindakan intervensi koroner secara real-time.

Dengan adanya sertifikasi ini, OCT khususnya model seperti Cornaris P80E dari Vivolight, kini bisa menjadi alat penunjang utama dalam prosedur intervensi jantung di banyak negara, termasuk Indonesia.

OCT dalam Panduan Internasional: Rekomendasi Kelas 1 Level A

Tak hanya mengantongi izin FDA, OCT juga direkomendasikan sebagai Kelas 1 Level A dalam panduan intervensi koroner terkini (2023) oleh organisasi internasional seperti ESC (European Society of Cardiology). Artinya, penggunaan OCT diwajibkan dalam prosedur intervensi pada pembuluh koroner utama kiri (Left Main PCI) karena terbukti meningkatkan akurasi diagnosis dan hasil akhir pasien secara signifikan.

Mengapa OCT Menjadi Teknologi Revolusioner?

Teknologi OCT bekerja seperti “mikroskop intravaskular”, memberikan visualisasi dengan resolusi sangat tinggi (hingga 10 mikron). Ini memungkinkan dokter untuk melihat detail anatomi pembuluh darah yang sebelumnya tak terlihat oleh angiografi konvensional.

Berikut Keunggulan OCT:

–Resolusi Ultra-Tinggi (10 μm)
Melihat struktur mikroskopis dalam arteri koroner dengan sangat jelas, termasuk lapisan endotel, plak, hingga diseksi kecil.

–Penilaian Posisi dan Penempatan Stent Secara Real-Time
Membantu memastikan bahwa stent tertanam dengan baik dan tidak menyebabkan komplikasi seperti malapposition atau under-expansion.

–Deteksi Dini Lesi Berisiko Tinggi
Termasuk plak yang rentan pecah, trombosis, dan robekan dinding arteri (arterial dissection) — semuanya sangat krusial untuk mencegah serangan jantung berulang.

Teknologi yang Mengedepankan Keamanan dan Keakuratan

Di era kedokteran presisi, teknologi bukan hanya soal kecanggihan, tetapi kemampuan untuk meningkatkan keselamatan pasien. OCT telah terbukti dalam membantu dokter membuat keputusan yang lebih tepat, cepat, dan berdampak besar pada keberhasilan prosedur intervensi.

Meditrans: Mitra Resmi Teknologi OCT Cornaris P80E dari Vivolight

Sebagai penyedia solusi kesehatan kardiovaskular terpercaya, Meditrans kini menghadirkan teknologi OCT dari Vivolight, termasuk model Cornaris P80E, yang telah terverifikasi dan berizin resmi FDA.

Ingin tahu lebih lanjut tentang teknologi OCT atau berminat menghadirkan sistem ini di fasilitas Anda?
📞 Hubungi kami: (+62) 812 8000 1102
🌐 meditrans.id

Meditrans
Posted Cinta

Selamat datang di Meditrans. Sebuah perusahaan kesehatan yang kami dirikan sejak 2012 di Surabaya yang sampai saat ini masih terus mengembangkan dirinya. Bersama tim yang berpengalaman di bidangnya, sejak awal dikembangkan, Meditrans telah melayani banyak rumah sakit dalam hal kebutuhan layanan kesehatan.